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水楊酸中檢所對(duì)照品購(gòu)買(mǎi)時(shí)需要注意哪些因素
點(diǎn)擊次數(shù)：982 更新時(shí)間：2022-08-25
水楊酸中檢所對(duì)照品是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的實(shí)物對(duì)照。它是通報(bào)量值的重要載體，是查驗(yàn)藥品質(zhì)量的量具，是測(cè)定藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照，是查驗(yàn)儀器和方法校準(zhǔn)的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。就國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言，是國(guó)家公布的一種藥品計(jì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩(wěn)定、測(cè)量值準(zhǔn)確的條件，才能起到統(tǒng)一測(cè)量值的作用。在藥物研發(fā)中，涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和校準(zhǔn)與藥物質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系。因此，制備和校準(zhǔn)是藥物技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)的重要組成部分。
常規(guī)的生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì)，一般還是可以從USP，EP，LGC等獲得，但是其他的大多數(shù)雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質(zhì)是沒(méi)有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)品的，這樣的雜質(zhì)按照注冊(cè)管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法，進(jìn)行方法驗(yàn)證，定標(biāo)然后，才可以對(duì)原料藥中雜質(zhì)的含量進(jìn)行比較準(zhǔn)確的定量。
購(gòu)買(mǎi)時(shí)，需要關(guān)注純度、保存期、圖譜COA、供應(yīng)商資質(zhì)這些信息。純度是決定對(duì)照品質(zhì)量的核心因素，長(zhǎng)的保存期說(shuō)明其質(zhì)量穩(wěn)定，圖譜COA齊全和CNAS實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)是考量供應(yīng)單位的一個(gè)重要指標(biāo)。
水楊酸中檢所對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
